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天宇股份
精益制造
Our Vision
Become The Most Trusted Pharmaceutical
Company
公司质量系统介绍
公司建立了质量管理体系,质量负责人在公司总裁的直接领导下管理质量团队,设置有质量管理部、质量控制中心,分别履行质量管理、质量监督和质量检验的职责。

质量控制中心,配备有齐全、先进的检测仪器及符合数据可靠性要求的网络版数据处理系统等,建立了检验管理规程和产品质量检验规程,配备了经培训、考核符合要求的检验队伍,规范有序地组织原辅包装材料、中间体、成品的检验工作,确保产品质量检验数据的准确可靠。

公司严格按照GMP、ISO9001的要求和万山质量管理手册和管理程序,以GMP为准则,规范和完善各项生产、质量管理程序,配备有专职的QA队伍;组织开展全员培训与再培训,注重人员素质的提高;从供应商评估、物料入库验收、生产过程、质量检验、产品放行、销售、客户服务等全过程实行管理与监督,组织日常现场检查,组织偏差处理、变更控制,每年进行产品质量年度质量回顾与趋势分析,定期组织GMP/ISO9001自检,通过纠正预防措施实现持续改进;全方位保证产品质量,我们的产品已在国际、国内市场赢得了良好的信誉。

公司通过了ISO9001/GBT19001质量体系认证,每年通过了监督审核;公司总部和临海天宇子公司均通过中国CFDA、美国USFDA、欧盟或欧盟成员国斯诺文尼亚(JAZMP)的GMP县城检查,其中临海场地还通过了澳大利亚TGA、日本PMDA、墨西哥COFEPRIS的GMP现场检查,总部还通过了韩国MFDS的GMP现场检查;拥有欧洲、美国FDA、中国CFDA等国家的GMP证书或EIR.
GMP检查历史
API产品列表


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