质量体系 Quality System

质量管理体系

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       天宇严格按照 GMP和ISO9001的要求组织生产质量管理活动,建立了质量保证体系,手册、各类管理程序、技术标准、标准操作规程健全;设有独立的质量部和质控中心,质控中心配有高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、TOC检测仪、马尔文激光粒度仪、等离子耦合发射光谱仪、X射线衍射仪、差热分析仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、恒温恒湿气候箱等专业的检测设备,配备有专职的QA、QC人员;不断地组织开展全员培训,注重人员素质的提高;从供应商评价、物料入库验收、生产过程、成品放行、销售、用户服务等全过程进行监控,规范和完善各项质量管理制度;施行现场的巡回检查、定期GMP自检和产品年度质量回顾等手段对公司的整个质量体系进行管理,并通过CAPA进行持续改进;全方位保证产品质量,我们的产品已在国际国内市场赢得了很好的信誉。
 
       2002年5月天宇通过了ISO9001:2000质量体系认证,2006年通过了ISO14001:2004和GB/T28001:2001(覆盖OHSAS18000:2001)环境、职业健康安全体系认证,每年通过监督审核;2005年天宇开始实施GMP管理,取得药品生产许可证,2009年3月取得氯沙坦钾原料药GMP认证证书,2011年取得缬沙坦、厄贝沙坦GMP证书,2013年氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦通过CFDA的2010年版GMP认证,通过了欧洲药品质量管理局(EDQM)的GMP认证,韩国(KFDA)GMP认证。

       天宇以GMP为准则,利用培训、有效执行、日常监督、偏差处理、风险评估、纠正预防措施、GMP自检和产品质量年度回顾等系列管理活动,通过持续改进完善与提高生产质量管理,我们将加快国际国内注册与认证的步伐,打造天宇为国际国内高水准的原料药生产基地,把更多优质高效的产品推向市场,让广大消费者受益。

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